?洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案發(fā)布

圖源：上海市商務(wù)委員會(huì)

各相關(guān)單位：

為做好本市跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕12號(hào)）及《上海市促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質(zhì)量的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2023〕9號(hào)）等文件精神，上海市商務(wù)委員會(huì)同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海海關(guān)、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì)制定了《洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案》，現(xiàn)予以印發(fā)。

上海市商務(wù)委員會(huì) 上海市藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國(guó)上海海關(guān) 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管委會(huì)

2023年6月12日

洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)工作機(jī)制實(shí)施方案

按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕12號(hào)）及《上海市促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質(zhì)量的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2023〕9號(hào)），具備條件的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)允許開(kāi)展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。為做好跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械在洋山特殊綜合保稅區(qū)的試點(diǎn)工作（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)），制定本方案。

一、工作要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)黨的二十大和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，以及市第十二次黨代會(huì)和十二屆市委二次全會(huì)部署，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，抓好高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，以中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡(jiǎn)稱臨港新片區(qū)）等國(guó)家重大戰(zhàn)略任務(wù)為牽引，加快促進(jìn)外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展，為上海國(guó)際貿(mào)易中心能級(jí)提升作出更大貢獻(xiàn)。

（二）工作目標(biāo)

全面落實(shí)“十四五”時(shí)期提升上海國(guó)際貿(mào)易中心能級(jí)目標(biāo)任務(wù)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和高水平對(duì)外開(kāi)放，統(tǒng)籌當(dāng)前跨境電商新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展市場(chǎng)需求和藥品、醫(yī)療器械零售監(jiān)管要求，建立和完善跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品長(zhǎng)效機(jī)制，明確試點(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管辦法等相關(guān)要求，打造部門協(xié)同、共同推進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械跨境電商運(yùn)營(yíng)和監(jiān)管服務(wù)體系，促進(jìn)跨境電商進(jìn)口業(yè)務(wù)健康持續(xù)發(fā)展。

二、工作機(jī)制

市商務(wù)委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)規(guī)范開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械跨境電商進(jìn)口，并與本市跨境電子商務(wù)公共服務(wù)平臺(tái)做好對(duì)接。做好跨境電商藥品進(jìn)口試點(diǎn)政策指導(dǎo)工作。

市藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)審核藥品和醫(yī)療器械試點(diǎn)清單，對(duì)納入試點(diǎn)清單的產(chǎn)品目錄進(jìn)行核對(duì)和確認(rèn)，并出具相關(guān)意見(jiàn)。對(duì)注冊(cè)在本市開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境電商業(yè)務(wù)的平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，督促平臺(tái)做好消費(fèi)提示與交易記錄管理。

上海海關(guān):負(fù)責(zé)根據(jù)跨境電商網(wǎng)購(gòu)保稅進(jìn)口業(yè)務(wù)現(xiàn)有管理規(guī)定，按照《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》的商品范圍開(kāi)展跨境電商進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

臨港新片區(qū)管委會(huì)：負(fù)責(zé)受理試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料，并根據(jù)各相關(guān)單位意見(jiàn)做好試點(diǎn)企業(yè)公示和管理。組織區(qū)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門開(kāi)展跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯、儲(chǔ)存、配送的監(jiān)督管理工作，做好試點(diǎn)工作的屬地應(yīng)急處置和風(fēng)險(xiǎn)研判。

各部門和各單位建立聯(lián)合工作機(jī)制，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)監(jiān)管和服務(wù)工作。對(duì)試點(diǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，各部門和各單位及時(shí)會(huì)商解決。

三、試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)

（一）試點(diǎn)企業(yè)基本條件和職責(zé)

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)的企業(yè)主體，承擔(dān)跨境電商零售進(jìn)口平臺(tái)責(zé)任，具備符合開(kāi)展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)服務(wù)系統(tǒng)（可以為關(guān)聯(lián)公司系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)對(duì)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理，并建立完善的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。相關(guān)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在上?？诎锻P(guān)，并在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)具有符合跨境產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉(cāng)儲(chǔ)能力（可以委托符合條件的物流倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)）。

試點(diǎn)企業(yè)可通過(guò)與自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，對(duì)發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的安全性和真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性，并履行以下主要職責(zé)：

1.按本試點(diǎn)方案組織制訂質(zhì)量管理制度，確保有效運(yùn)行并開(kāi)展檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

2.負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)和跨境藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審查；

3.負(fù)責(zé)對(duì)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷過(guò)程和追溯進(jìn)行管理；

4.負(fù)責(zé)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

5.其他應(yīng)當(dāng)由試點(diǎn)企業(yè)履行的職責(zé)。

（二）試點(diǎn)企業(yè)管理

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本方案要求，向臨港新片區(qū)管委會(huì)提交試點(diǎn)

工作方案及以下材料：

1．試點(diǎn)企業(yè)基本情況簡(jiǎn)介；

2．從事試點(diǎn)工作的組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

3．入駐企業(yè)境外經(jīng)營(yíng)資格證明；

4.跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品清單及中文產(chǎn)品介紹；

5.保障跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度；

6.對(duì)接本市跨境電子商務(wù)公共服務(wù)平臺(tái)情況及信息化管理情況。

（三）試點(diǎn)藥品和醫(yī)療器械要求

須納入《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》。

四、入駐企業(yè)管理

（一）入駐企業(yè)定義

入駐企業(yè)是指在通過(guò)試點(diǎn)企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）相關(guān)義務(wù)

入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證向境內(nèi)銷售的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品符合相應(yīng)海外市場(chǎng)法律法規(guī)要求，與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺(tái)入駐協(xié)議，并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。

（三）入駐企業(yè)管理

入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)監(jiān)管的其它相關(guān)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止對(duì)其提供試點(diǎn)服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向管理部門報(bào)告：

1.超出試點(diǎn)品種范圍經(jīng)營(yíng)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

2.發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；

3.被境外監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)、主動(dòng)注銷或失去境外經(jīng)營(yíng)資格的；

4.存在其他嚴(yán)重安全隱患的。

五、追溯管理

試點(diǎn)企業(yè)負(fù)有追溯義務(wù)，應(yīng)當(dāng)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實(shí)現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)將跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

試點(diǎn)企業(yè)通過(guò)信息化手段建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄和保存跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，形成跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追,有效防范非法藥品醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié),確保存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。

六、儲(chǔ)運(yùn)管理

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在洋山特殊綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品存儲(chǔ)條件倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于2000平方米，滿足跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理、安全儲(chǔ)配。

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上倉(cāng)庫(kù)管理人員，履行跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品合理儲(chǔ)存、定期養(yǎng)護(hù)、定期盤(pán)點(diǎn)等庫(kù)房管理職責(zé)。建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備近效期預(yù)警、超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等倉(cāng)儲(chǔ)管控功能。

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)模式，制定相應(yīng)的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確質(zhì)量責(zé)任。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)利用信息化手段對(duì)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的配送軌跡、配送過(guò)程中的溫濕度、配送時(shí)間等情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)和記錄。

七、銷售管理

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)境外經(jīng)營(yíng)資格和發(fā)布的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、適應(yīng)癥或適用范圍、境外注冊(cè)資質(zhì)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進(jìn)行審核，并定期核驗(yàn)更新保證發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實(shí)性。

鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品先行賠付制度，對(duì)因跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的爭(zhēng)議或糾紛，試點(diǎn)企業(yè)具有協(xié)助消費(fèi)者維權(quán)的義務(wù)。

八、監(jiān)管措施

各部門和單位根據(jù)職責(zé)分工做好監(jiān)督檢查工作，發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，責(zé)令試點(diǎn)企業(yè)立即停止提供試點(diǎn)服務(wù)，并追究相關(guān)責(zé)任；在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，取消試點(diǎn)資格。

1.為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務(wù)的；

2.發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學(xué)品信息的；

3.入駐企業(yè)超出指定跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

4.違反跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息發(fā)布要求，發(fā)布不真實(shí)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的；

5.試點(diǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大試點(diǎn)范圍和內(nèi)容的；

6.對(duì)管理部門組織的監(jiān)督檢查不予配合的。

九、附則

本辦法自2023年6月12日起施行，有效期至2024年6月11日。

來(lái)源：上海市商務(wù)委員會(huì)